审查程序

时间表

HSRB委员会审查提案提交。

• 研究不能开始正式通知之前HSRB的批准。
• HSRB审查协议最小的风险或低于平均周转时间为两周。
• 研究被认为包括超过最小的风险进行了综述HSRB月度会议,由HSRB调用椅子。这些建议的周转时间是一般四到六周。

请注意,周转时间依赖于提交一个完整的和准确的建议以及主调查员评审要求和请求的响应能力。写得很差建议延迟和挫折对求职者的最大来源。不完整的提案将被返回给调查员没有审查。

一般的审查程序

HSRB使用的46.111标准联邦的代码46.416评估研究和标准评估知情同意表格。

批准通常是一年,但董事会可能需要报告或项目的评论3、6、9个月。

项目的主要研究者将书面通知董事会的决定。研究者可能会被要求文件修改应用程序与HSRB反映任何建议更改规定期限。

希望学院世界杯荷兰vs厄瓜多尔走地管理可以解除HSRB研究批准,但可能无法覆盖HSRB研究否认。

审查程序的新研究

加快审查

如果调查员表示HSRB申请新的研究涉及人类受试者该项目涉及不超过最小风险参与者,如果评估HSRB同意的椅子,椅子会分发副本的计划调查两个董事会成员。如果两个董事会成员,董事会主席给书面通知项目的批准,没有将举行会议,主席应当给予正式书面HSRB批准项目长达一年。

董事会成员可能提供批准的条款,小程序更改的协议。如果建议把椅子似乎是合理的,椅子上传达给调查员,调查员同意实施建议,它不会有必要召开董事会讨论。调查员将被要求提交一份申请反映任何建议更改HSRB规定期限。

如果至少有一个董事会成员不愿批准该项目没有一个会议,或者椅子上认为,建议提供的一个或多个董事会成员应该讨论,然后把椅子应当安排一个会议进行全面审查该项目。

完整的检查

如果调查员表示申请新的研究涉及人类受试者拟议的项目涉及参与者处于危险之中或者HSRB椅子不同意调查员的风险评估,项目涉及参与者,椅子会调查计划的副本分发给每个董事会成员。椅子将安排一个会议讨论这个项目。在整个董事会审查会议上,至少有四个成员,董事会必须投票。多数的投票必须同意下面的三个结果:

1. HSRB批准项目
2. HSRB拒绝的项目
3. HSRB批准项目的修改

PRIOR-APPROVED研究的审查程序修改

如果修改了研究过程在任何时候HSRB批准期间从批准日期(通常是一年),一个Prior-Approved研究应用程序的修改是必需的。加快审查的HSRB椅子或指定的成员是被允许的,如果修改不改变的初始风险评估无风险的建议。如果最初的提议被归类为“风险”,修改可能会带来董事会全体评审之前,自由裁量权的HSRB椅子。批准修改不会改变原HSRB批准过期日期显示在原始HSRB批准信。

为继续研究审查过程

联邦指导方针要求HSRB评估风险,潜在的好处,知情同意和保障人类被试在最初的审查和研究人员继续研究应用程序文件。最初的审批都是不错的一年。当进行持续评估,HSRB需要确定是否有新的信息出现,从研究本身或从其他来源可能改变HSRB之前的决定,尤其是对风险科目。此外,任何意外的问题涉及风险发生的参与者或他人因为前面HSRB审查也将HSRB相关的决定继续批准。

加快审查的继续研究

加快审查的继续研究可以发生在两个可能的方法:

答:加快审查HSRB椅子或被任命者

• 如果最初的研究是最小的风险和不确定和附加险
• 研究永久停业的招生新参与者,参与者完成了所有研究干预措施和长期随访研究只活跃的参与者,或
• 继续研究活动仅限于数据分析

b .加快审查由三个董事会成员

• 如果持续的研究只有最小的风险。

满HSRB持续研究的回顾

如果最初的程序是more-than-minimal风险,新的风险问题出现在今年或持续的研究包括额外的风险问题,评审将由法定人数的HSRB HSRB召开会议。研究者可能被邀请参加这个会议来解决问题。

申请豁免

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研究限定HSRB免除必须接受正式的豁免。主调查员应该咨询豁免的指导方针为更多的细节。一个申请豁免将由HSRB椅子。如果主席同意,将提供一个正式的豁免。如果不是,椅子会要求HSRB批准的主要研究员提交一个完整的应用程序。

请求排除

口述历史项目可能,如果某些条件得到满足,被排除在HSRB审查。请参阅我们的口述历史项目页面一个更完整的讨论。